O wycofaniu ze sprzedaży 20 serii popularnego leku przeciwbólowego APAP poinformował Główny Inspektor Farmaceutyczny. Jak wyjaśnia, wykryta wada jakościowa może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
GIF przekazał w komunikacie, że 20 serii leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego APAP zostało wycofane ze sprzedaży, objęto je również zakazem wprowadzania do obrotu. Wycofanie dotyczy leku „APAP dla dzieci FORTE w syropie, substancja czynna Paracetamolum”. Ten popularny środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy stosowany jest u dzieci m.in. w objawowym leczeniu infekcji wirusowych, czy przeciwbólowo przy bólach podczas ząbkowania.
Reklama
Podmiotem odpowiedzialnym jest US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Decyzją GIF wycofano z rygorem natychmiastowej wykonalności następujące serie APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497:
- seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
- seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
- seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
- seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
- seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
- seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
- seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
- seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
GIF tłumaczy, że w leku stwierdzono m.in. spienienie zawiesiny przez obecność pęcherzyków gazu, silne napowietrzenie, a także w niektórych przypadkach rozwarstwienie zawiesiny i jej niejednorodność. Wskutek spienienia zawiesina miała zwiększoną objętość. Stąd decyzja o wycofaniu leku APAP dla dzieci FORTE na terenie całego kraju. GIF zlecił również wykonanie badania przez Narodowy Instytut Leków, gdzie stwierdzono, że w leku nie są spełnione normy jakościowe pod względem wyglądu i średniej zawartości zawiesiny.
To ważne, bowiem problem z przygotowaniem zawiesiny może powodować podawanie nieprawidłowych dawek leku, a to skutkować może przedawkowaniem substancji czynnej, wywołując m.in. ból brzucha, biegunki, wymioty, niewydolność i uszkodzenia wątroby.
Ustalono, że przyczyną problemu jest zastosowanie butelki o pojemności 150 ml dla zawiesiny o objętości 150 ml, przez co wielkość butelki była zbyt mała dla zachowania właściwej struktury zawiesiny. Wspomniana zawiesina nie mogła zostać odpowietrzona, z powodu braku przestrzeni między zawiesiną a szyjką butelki.
