Znany lek na cukrzycę bez refundacji. Ministerstwo apeluje do lekarzy

To bardzo zła wiadomość dla chorych na cukrzycę. Wkrótce popularny lek Trulicity (analog GLP-1) nie będzie objęty refundacją. Ministerstwo Zdrowia apeluje też do lekarzy o rozsądne wystawianie recept na pozostałe leki na cukrzycę, w związku z ogromnymi problemami z ich dostępnością.

Trulicity bez refundacji

Tylko do 30 września br. lek Trulicity dla chorych na cukrzycę będzie objęty refundacją. Jak wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia, złożone przez producenta, Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity "nie spełniały warunków określonych przepisami". Chodzi o artykuł ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który "jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej".

- W związku z powyższym, Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach - argumentuje ministerstwo. - Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku, dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków - dodaje.

W związku z tym, leki Trulicity będą mogły zostać ponownie objęte refundacją dopiero, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji.

Dostępne w ramach refundacji będą nadal pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, aczkolwiek w konkretnych przypadkach chorobowych:

• Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych: wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu.

Apel ministerstwa do lekarzy

Ministerstwo Zdrowia zwraca uwagę na duże problemy z dostępnością leków z grupy analogów GLP-1 na polskim rynku.

- Analizy rynkowe i konsultacje z ekspertami klinicznymi wykonane w ostatnim czasie pozwoliły zidentyfikować główne przyczyny aktualnych problemów, dotyczących tej grupy leków przeciwcukrzycowych - pisze ministerstwo.

Chodzi o wystawianie recept przez lekarzy dla osób, które nie mają wskazań do recept refundowanych, a stosują Ozempic czy Trulicity w leczeniu otyłości.

- Żaden z wyżej wymienionych leków nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Niemniej jednak, aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki, w tym głównie na produkt Ozempic, wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label). Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane - tłumaczy Ministerstwo Zdrowia.

Dodaje, że recepty przepisywane są nawet tym osobom, które nie mają otyłości lub są to osoby z nadwagą, ale nie są leczone na cukrzycę i nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą.

- W tym miejscu należy wskazać, że redukcję masy ciała, można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać, zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta - zaznacza ministerstwo.

Z danych przekazanych Ministrowi Zdrowia przez Centrum e-Zdrowie wynika, że w okresie styczeń 2020 r. – maj 2024 r.:

• 717 tys. pacjentów otrzymało receptę na analogi GLP-1,
• ok. 20% pacjentów nie wykupiło zaordynowanych opakowań analogów GLP-1,
• z aptek wydano 8,7 mln op. analogów GLP-1, w tym zaledwie 27% z refundacją i aż 73% pełnopłatnie,
• większość pacjentów nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku i podania leku następują rzadziej, niż raz w tygodniu,
• ok. 4% recept wystawianych jest w podmiotach zidentyfikowanych jako receptomaty.

- Wyżej wymienione dane mają bezpośrednie przełożenie na dostępność analogów GLP-1 oraz osiągane przez pacjentów efekty zdrowotne. Należy zaznaczyć, że deklarowane przez podmioty odpowiedzialne we wnioskach o objęcie refundacją roczne wielkości dostaw leków Ozempic, Trulicity i Suliqua zostały zrealizowane - podkreśla Ministerstwo Zdrowia.

Z tego powodu, Minister Zdrowia apeluje do wszystkich osób uprawnionych do wystawiania recept o uwzględnienie przy rozpoczynaniu terapii przedmiotowymi lekami u nowych pacjentów istotnych problemów z dostępnością, które "mogą stanowić barierę uniemożliwiającą realizację recepty i zachowanie odpowiedniego compliance".

- W przypadku zaistnienia powyższych okoliczności, racjonalnym wydaje się rozważenie preskrypcji jedynie we wskazaniach rejestracyjnych poszczególnych produktów oraz dla pacjentów kontynuujących terapie, umożliwiając pacjentom dla których dedykowana jest terapia przedmiotowymi lekami, zachowanie optymalnych efektów terapeutycznych poprzez zapewnienie ciągłości leczenia - zaleca ministerstwo.

Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę przerwanie refundacji produktu leczniczego Trulicity (dulaglutyd) od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając kluczowe potrzeby zdrowotne pacjentów, leczonych tymi lekami.